医疗器械经销商厂家销售涉及到的资质证书大合集——（仅供参考）

为什么要办理医疗器械销售资质:1.切实保护消费者利益　　对于很多消费者来说，他们在购买医疗器械设备时对相关的专业知识缺乏，因此便不能够很好的辨别一些医疗设备器械的真假。这就需要医疗器械的经营者采取业内自律的方式来规范自己的产品销售环节。则是重在对医疗器械经营的准入进行合法化。这样便能起到法律上的监督和审查，从而对消费者的权益有一定的保护。2.净化医疗器械的经营市场　　在假货横行的时代，需要的是对相关行业的准入进行严格的审查。医疗设备经营许可证存在的意义在于净化医疗器械经营市场的环境，打击假货，弘扬纯净的市场环境。医疗器械可能会涉及到哪些资质:         医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：第一类医疗器械生产备案凭证、医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书。下面我将资料和模板一一列举:1、第一类医疗器械生产备案凭证:所需资料:备注: 一类生产备案又分产品备案和生产备案，两者区分开来。2-医疗器械经营备案凭证:所需材料：（一）第二类医疗器械经营备案表；（二）企业营业执照复印件；（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；（四）企业组织机构与部门设置说明；（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；（六）企业经营设施和设备目录；（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。3-医疗器械经营许可证:所需材料：（一）《医疗器械经营许可证申请表》；（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；（三） 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议；（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）；（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ；（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ；（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）；（八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；（九）经营、仓储设施设备目录 ；（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件；（十二）申请《医疗器械经营许可证》；（十三）质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等；（十四）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等。4-医疗器械网络销售备案凭证:所需资料： （一）《医疗器械网络销售信息表》；（二）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；（四）与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；（五）自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。