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医疗器械代办注意事项及专业服务

医疗器械代办注意事项及专业服务

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迈振威：认准
1 专业资质 确保所选择的医疗器械代办机构具有相关的资质和
三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗

三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗

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迈振威：认准
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变
办理三类医疗器械经营许可证网上下载表格，登陆处用户名和密码是哪来的？

办理三类医疗器械经营许可证网上下载表格，登陆处用户名和密码是哪来的？

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迈振威：认准
具体是在那个省的药监局下载表格 经营许是否需要网上申报 要依
医疗器械经营企业核发许可证多久有关部门会去现场核查

医疗器械经营企业核发许可证多久有关部门会去现场核查

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根据一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查
办理二类医疗器械经营备案凭证变更需要什么？

办理二类医疗器械经营备案凭证变更需要什么？

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迈振威：认准
一 变更备案资料1 第二类医疗器械经营备案变更表 2 变化情
许可代办 | 医疗器械经营许可分为几类？

许可代办 | 医疗器械经营许可分为几类？

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迈振威：认准
生产经营医疗器械的企业要申请医疗器械许可 只有获得许可证之后
医疗器械经营企业可能涉及的资质证书有哪些？

医疗器械经营企业可能涉及的资质证书有哪些？

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迈振威：认准
医疗器械经营企业在开展经营的过程 可能会涉及到以下几个资质证
观点浅析 | 如何把握先机，合法合规经营？——医疗器械经营许可证办理流程解析

观点浅析 | 如何把握先机，合法合规经营？——医疗器械经营许可证办理流程解析

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随着科技的进步和医疗保健意识的提高 医疗器械行业在全球范围内
【关注】即时办结，请收好这份第二类医疗器械经营备案办事攻略！

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第二类医疗器械经营备案办事攻略来啦！内容涉及首次备案及备案变
卖口罩必看|第二类医疗器械经营备案申请指南

卖口罩必看|第二类医疗器械经营备案申请指南

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医用口罩属于第二类医疗器械 按照法律规定 取得《第二类医疗器
医疗器械销售给个人使用有何相关规定？

医疗器械销售给个人使用有何相关规定？

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医疗器械销售给个人使用有何相关规定？1 有些地区《医疗器械经
第二类医疗器械经营备案首次申请网上办理流程

第二类医疗器械经营备案首次申请网上办理流程

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申请第二类医疗器械经营备案提交材料 1 《医疗器械经营许可申
医疗器械科普知识——医疗器械经营需具备什么资格？

医疗器械科普知识——医疗器械经营需具备什么资格？

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医疗器械科普知识医疗器械经营需具备什么资格？在中华人民共和国
仍能正常使用的过期医疗器械设备还可以继续使用吗

仍能正常使用的过期医疗器械设备还可以继续使用吗

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迈振威：认准
近日 北京市药监局官网对“医疗器械设备有效期”的相关问题进行
医疗器械广告应符合什么要求?

医疗器械广告应符合什么要求?

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迈振威：认准
医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;
医疗器械说明书的印刷应符合什么规定?

医疗器械说明书的印刷应符合什么规定?

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迈振威：认准
医疗器械说明书文字内容必须使用中文 可以附加其他文种 中文的
福田、宝安二类医疗器械经营备案凭证办理需要哪些资料？

福田、宝安二类医疗器械经营备案凭证办理需要哪些资料？

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迈振威：认准
第二类医疗器械经营企业备案办事指南一 事项名称第二类医疗器械
三类医疗器械经营许可证办理方式复杂吗？难办吗？

三类医疗器械经营许可证办理方式复杂吗？难办吗？

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迈振威：认准
在属于三类医疗器械的范围里 由于涉及的相关产品 设备等都是需
三类医疗器械经营许可证如何办理？找谁代办比较快？

三类医疗器械经营许可证如何办理？找谁代办比较快？

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迈振威：认准
办理流程:第一步 申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事
冲洗、通气、减压器具属于医疗器械吗？具体包含有哪些？

冲洗、通气、减压器具属于医疗器械吗？具体包含有哪些？

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迈振威：认准
1 冲洗 通气 减压器具2 产品举例 各种胃肠减压器 电动洗
第二类、第三类医疗器械批发及零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度

第二类、第三类医疗器械批发及零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度

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迈振威：认准
从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务
经营医疗器械公司，采购时要收集供货单位哪些资料？

经营医疗器械公司，采购时要收集供货单位哪些资料？

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迈振威：认准
你好 按照规定:企业在采购前应当审核供货者的合法资格 所购入
深圳办理第三类医疗器械经营许可证延续程序

深圳办理第三类医疗器械经营许可证延续程序

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迈振威：认准
根据《医疗器械经营监督管理办法》 按照医疗器械风险程度 医疗
6823医用超声仪器及有关设备需要什么资质？如何办理？

6823医用超声仪器及有关设备需要什么资质？如何办理？

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迈振威：认准
6823包括有以下类别 1 超声手术及聚焦治疗设备（III类
2,3类医疗器械经营企业许可证的申请有哪些具体的要求，批发的，越详细越好

2,3类医疗器械经营企业许可证的申请有哪些具体的要求，批发的，越详细越好

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迈振威：认准
一 经营医疗器械文件要求 《医疗器械经营企业许可申请表》一式
6830医用X射线设备包含有哪些？归属第几类医疗器械？

6830医用X射线设备包含有哪些？归属第几类医疗器械？

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迈振威：认准
医用X射线设备 1 X射线治疗设备（III类）2 X射线诊断
深圳地区办理医疗器械三类经营许可证可包人员场地

深圳地区办理医疗器械三类经营许可证可包人员场地

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迈振威：认准
办理医疗器械经营许可正需要的材料 1 营业执照 公章2 法定
哪些类的医疗器械需要冷库储存？具体有哪些要求？

哪些类的医疗器械需要冷库储存？具体有哪些要求？

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迈振威：认准
批发需要冷藏 冷冻贮存运输的医疗器械 应当配备以下设施设备
二类医疗器械6826物理治疗仪及康复设备需要办经营许可证吗？

二类医疗器械6826物理治疗仪及康复设备需要办经营许可证吗？

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迈振威：认准
不需要 只需要办理二类经营备案凭证 根据《医疗器械监督管理条
医疗器械企业企业经营许可证未到期可更换质量负责人不?

医疗器械企业企业经营许可证未到期可更换质量负责人不?

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迈振威：认准
可以的 在许可证到期前任何时间更换质量负责人 但是比较麻烦
医疗器械销售行业需要办理的资质有这些！

医疗器械销售行业需要办理的资质有这些！

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迈振威：认准
　近几年来医疗行业发展迅速 并且随着市场的需求不断增加 医
植入类属于是第三类医疗器械吗？

植入类属于是第三类医疗器械吗？

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植入类医疗器械在国家《医疗器械分类规则》医疗器械分类中属于第
医疗器械网络销售企业应对飞检注意事项

医疗器械网络销售企业应对飞检注意事项

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迈振威：认准
在医疗器械经营企业取得医疗器械网络销售凭证之后 考虑到网络销
体外诊断试剂的分类及销售要求，下面科普下

体外诊断试剂的分类及销售要求，下面科普下

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迈振威：认准
对于体外诊断试剂销售来说 了解体外诊断试剂的分类及销售要求
隔离衣销售需要办理医疗器械经营许可证吗？

隔离衣销售需要办理医疗器械经营许可证吗？

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迈振威：认准
越是紧缺物资 越是热门产品 大家越应该关注合规风险 隔离衣作
根管充填材料包含有哪些？需要具备什么资质？

根管充填材料包含有哪些？需要具备什么资质？

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迈振威：认准
1 产品名称 根管充填材料2 品种举例 固体根充材料 根充糊
医用冷敷贴是否是医用面膜（械字号面膜）？

医用冷敷贴是否是医用面膜（械字号面膜）？

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迈振威：认准
医用面膜（械字号面膜）是近几年非常热门问题 这个问题应该从两
办理医疗器械经营许可证是租冷库还是建冷库划算？

办理医疗器械经营许可证是租冷库还是建冷库划算？

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迈振威：认准
对于经营有冷藏要求或冷冻要求的医疗器械企业来说 办理医疗器械
医疗器械说明书编写要点具体要求有哪些？

医疗器械说明书编写要点具体要求有哪些？

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迈振威：认准
医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人 需根据现行法
销售面膜需要具备怎么样的资质？下面为大家细说

销售面膜需要具备怎么样的资质？下面为大家细说

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迈振威：认准
面膜是近几年很火的产品 无论在电商平台还是线下都有巨大的客户
医疗器械分类依据相关答疑

医疗器械分类依据相关答疑

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迈振威：认准
医疗器械分类是医疗器械注册或医疗器械经营许可项目的第一步 本
办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求

办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求

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迈振威：认准
企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证
敷料、护创材料包括哪些产品？销售需要什么资质？

敷料、护创材料包括哪些产品？销售需要什么资质？

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迈振威：认准
敷料 护创材料 纱布绷带 弹力绷带 石膏绷带 创口贴以上产只
医疗器械网络销售备案各地差异有哪些？

医疗器械网络销售备案各地差异有哪些？

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迈振威：认准
医疗器械经营许可证 二类医疗器械经营备案凭证 医疗器械网络销
什么是软器械？需要具备医疗器械资质吗

什么是软器械？需要具备医疗器械资质吗

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迈振威：认准
每个行业因为历史渊源 因为专家言论 因为学术论文等 行业内有
取得医疗器械经营许可证后能变更仓库地址吗？

取得医疗器械经营许可证后能变更仓库地址吗？

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迈振威：认准
在这个快速变化的时代 变是永恒 不变是瞬态 很多客户问到取得
诊所等医疗机构能办理医疗器械经营许可证吗？

诊所等医疗机构能办理医疗器械经营许可证吗？

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迈振威：认准
因为近期有客户问到这个相对冷门的问题 所以写个文章 为大家介
盘点：医疗器械经营许可法规有哪些？

盘点：医疗器械经营许可法规有哪些？

价格：2000.00/件
迈振威：认准
尽管相比医疗器械生产来说 医疗器械经营许可企业的经营风险更低
什么是医疗器械唯一标识（UDI）？

什么是医疗器械唯一标识（UDI）？

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迈振威：认准
2019年 国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》 并会
医用X线胶片处理装置是医疗器械吗？按第几类分类管理？

医用X线胶片处理装置是医疗器械吗？按第几类分类管理？

价格：电议
迈振威：认准
1 产品名称 医用X线胶片处理装置2 品种举例 X射线胶片自
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