前言:第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
三类医疗器械经营单位要通过GSP认证,对软件部分功能有哪些要求?-宣传视频
首先纠正一个错误,GSP是药品经营质量管理规范。药品经营企业需认证后发放GSP认证证书。
医疗器械目前虽然也出了医疗器械质量管理规范,但是并不是一种认证,也没证书发你。
只是现在医疗器械许可证换证会采用这个规范做为标准来检查。
所以不叫医疗器械GSP认证,应该称为医疗器械经营许可证换证检查。
规范对软件要求其实很简单,能有效控制经营各环节就行了。
具体要求如下:
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。