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医疗器械三类经营许可证的经营范围,您是否知晓?

发布时间:2023-12-16        浏览次数:7        返回列表
前言:第二类医疗器械备案凭证,第三类医疗器械经营许可
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医疗器械三类经营许可证的经营范围,您是否知晓?

医疗器械监督管理条例规定:医械经营企业要依据主营产品办理相应许可证。医疗器械根据其风险性又分为三类,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。那办理完成医疗器械三类经营许可证是否就能任意销售医疗器械了呢,且听小编细细道来。

国家对医疗器械实行分类管理:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械三类经营许可证经营范围:

医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 

未取得医疗器械三类经营许可证,无证销售销售医疗器械或将承担法律责任,各位医械家人们一定要明确产品分类,合法合规,诚信经营呀!


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