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常用的体温计是属于第几类医疗器械?如何办理资质?

发布时间:2023-12-08        浏览次数:8        返回列表
前言:1、产品名称:体温计2、品种举例:电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计3、管理类别:
常用的体温计是属于第几类医疗器械?如何办理资质?

1、产品名称:体温计

2、品种举例:电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计

3、管理类别:II类

4、办理二类医疗器械经营许可证的流程

  申请----材料提交----登记提交----审核----完成


  申请人提交材料目录


  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。


  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。


  3、申请报告。


  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。


  5、经营场所、仓库布局平面图。


  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。


  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。


  8、经营质量管理规范文件目录。


  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。


  10、仓储设施设备目录。


  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;


  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。


  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。


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