血液净化设备辅助装置是第三类医疗器械，按医疗器械管理办法申办第三类

1、产品名称：血液净化设备辅助装置

2、品种举例：滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵

3、管理类别：Ⅲ

4、办理材料如下：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2.《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4.经营场所平面图。

5.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6.技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7.经营质量管理规范文件目录。

8.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9.仓储设施设备目录。

10.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出法律责任的承诺。

最后，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。