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医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理

发布时间:2023-12-16        浏览次数:3        返回列表
前言:第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理
医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?关于这一问题,下面跟着小编一起来了解下。  一、医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理  开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。  二、医疗器械经营许可证办理流程  1、《受理通知书》  所需材料:  (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;  (2)《医疗器械经营企业许可证申请表》;  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;  (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;  (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;  (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;  (11)电子申报材料;  (12)其它需提供的证明文件。                    
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