弱激光体外治疗仪器使用时应注意哪些？需要具备资质吗

1、产品名称：弱激光体外治疗仪器

2、品种举例：氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪

3、管理类别：II类

4、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

5、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版