前言：1、产品名称：生化分析系统2、品种举例：全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化
1、产品名称：生化分析系统
2、品种举例：全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
3、管理类别：II类
4、
二、二类医疗器械办理流程
1、新设公司
查明------办理公司营业执照（五证合一）------办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 -----开设公司账户----核定税种买发票
2、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》
变更经营范围-----办理《第二类医疗器械经营备案凭证》
三、二类备案所需材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
注：以上材料仅办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，办理公司材料和普通公司相同！
四、以上所有流程均可提供一条龙服务！
如需咨询办理敬请联系！