6863口腔科材料（正畸材料)属于第二类医疗器械，需按备案管理

1、产品名称:正畸材料

2、产品举例：正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

3、管理类别：II类

4、办理条件 / Conditio

ns1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业职称；

2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

3. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术。