1、产品名称：矫形（骨科）外科用有源器械
2、品种举例：风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
3、管理类别 ：II类
4、
一、办理对象
本备案适用于从事第二类医疗器械经营的企业。
二、办理条件
从事第二类医疗器械经营的企业
三、所需材料
1
. 《第二类医疗器械经营备案表》
（原件正本（收取）1份,电子件1份）
2
. 企业组织机构与部门设置说明
（原件正本（收取）1份,电子件1份）
3
. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
（复印件1份）
4
. 企业经营设施和设备目录
（原件正本（收取）1份）
5
. 申请材料真实性的自我保证声明
（原件正本（收取）1份）
6
. 企业营业执照、组织机构代码证复印件
（电子件1份,复印件1份）
7
. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
（电子件1份,复印件1份）
8
. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）
9
. 申报材料目录
（原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）
10
. 申报材料电子版（要求提供光盘）
（原件正本（收取）1份）
11
. 经办人授权证明
（原件正本（收取）1份）
四、窗口办理流程
1.申请，申请人到辖区食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料
2.受理，材料符合要求区食品药品监督管理局给予受理
3.审查，区食品药品监督管理局对提交材料进行审查
4.决定，对材料符合的进行备案
5.证件制作与送达，窗口自取
五、网上办理流程
1.申请，申请人到辖区食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料
2.受理，材料符合要求区食品药品监督管理局给予受理
3.证件制作与送达，申请人领取审批结果
4.审查，区食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定，对材料符合的进行备案
六、办理时限
法定期限：0个工作日
承诺期限：0个工作日
七、办事窗口
八、收费标准
不涉及收费
九、收费依据
不涉及收费