前言：第三类医疗器械经营许可
基本信息事项名称医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续日常用语医疗器械预计办理总用时1 ( 工作日 )到办事现场次数0可办理方式网上办理,快递申请是否支持预约办理是网上预约地址点击预约是否网上办理是网办地址点击访问是否支持物流快递是是否支持网上支付否是否支持自助终端办理是审批结果序号名称类型模板样例关联状态1医疗器械经营许可证证照1a713e8a-2df0-49c3-9cf9-32d39ea38fe6.jpgce82b70d-290c-4a09-b283-a9e9b3ea51f4.jpg已关联电子证照特殊程序类型实地核查总时限20工作日总时限说明查看说明特殊程序说明必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要去开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。受理标准可办理人群企业法人可办理具体条件从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。办理流程1收件1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，规定时间内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。2受理1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书。3审查出初步意见，转入决定步骤。对书面申请材料进行审查。1.根据申请经营项目，不需要现场核查，审核合格的，发放相关许可。2.根据申请的经营项目，依法需现场核查的，许可机关到经营场所进行现场核查，核查合格的，发放相关许可证。3.核查不合格的，可在现场核查环节时限内整改完毕的，给予整改，整改符合要求的，发放相关许可证，不能在现场核查环节时限内整改完毕的，发放《不予行政许可决定书》。4决定作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）5制证医疗器械经营行政许可决定书及医疗器械经营许可证或不予行政许可决定书窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达6送达医疗器械经营行政许可决定书及医疗器械经营许可证或不予行政许可决定书窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达申请材料材料清单包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交1 医疗器械经营许可延续申请表 原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化 空表下载 示例样本 更多信息2 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称证明 原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化 免提交3 企业组织机构与部门设置 原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化 更多信息4 医疗器械经营范围、经营方式 原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
