最新二类医疗器械备案提交材料，一次性给你讲清楚

二类医疗器械备案提交材料

一、二类医疗器械备案核发

1、营业执照和组织机构代码证复印件

(营业执照复印件不须企业提交，相关信息由系统自动获取;其他主体资格证明文件复印件须提交，营业执照经营范围中需要有：医疗器械)

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附屋产权证明文件)复印件、无偿使用证明

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明（加盖单位公章）