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呼吸麻醉或通气用气管插管是第几类医疗器械?需具备什么证件?

发布时间:2023-12-08        浏览次数:4        返回列表
前言:1】产品名称:6866医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管2】产品举例:经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、
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呼吸麻醉或通气用气管插管是第几类医疗器械?需具备什么证件?

1】产品名称:

6866医用高分子材料及制品

呼吸麻醉或通气用气管插管


2】产品举例:经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头


3】管理类别:II类


4】


1、经办人授权证明

2、组织机构与部门设置说明

3、经营设施、设备目录

4、第二类医疗器械经营备案申请表

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录


6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

8、《营业执照》

9、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明或者职称证明



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